Badania kliniczne na oddziale onkologii. Duże nadzieje w immunoterapii i leczeniu ukierunkowanym molekularnie

Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii Wojewódzkiego Szpitala im. Św. Ojca Pio w Przemyślu bierze udział w licznych międzynarodowych badań klinicznych. Terapie badane oparte są przede wszystkim na zastosowaniu immunoterapii lub leków ukierunkowanych molekularnie. Dziś nowoczesne i jeszcze w fazie badań – za kilka lat mogą być standardem w leczeniu chorych na nowotwory.

Są pacjenci, którzy dzięki dostępowi do produktów badanych w ramach prowadzonych w naszym ośrodku badań klinicznych, mają wieloletnią kontrolę choroby. Żyją i nie mają cech aktywnej choroby w kolejnych kontrolnych badaniach obrazowych. Z dużym prawdopodobieństwem możemy przypuszczać, że wspomniani pacjenci, przy zastosowaniu terapii dostępnych standardowo w momencie rozpoczynania leczenia, bez dostępu do badań klinicznych byliby dzisiaj w o wiele gorszym stanie klinicznym i bez prawidłowej kontroli choroby

zauważa lek. Kamil Kuć, kierownik Oddziału Onkologii z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii i główny badacz w prowadzonych w oddziale badaniach klinicznych.

– Postęp medycyny opiera się na wynikach kolejnych badań klinicznych, które wykazują, czy dana terapia jest skuteczna i bezpieczna – podkreśla.

W skrócie, zanim lek zostanie dopuszczony do szerokiego użytku przechodzi kilka faz badań klinicznych. Na początku trzeba wykazać, że terapia – zgodnie z wszystkimi dowodami naukowymi – może być skuteczna. Jeśli się to uda, badania wchodzą w kolejną fazę, w której sprawdza się jaka dawka jest najlepiej tolerowana i skuteczna. W trzeciej fazie porównuje się zastosowanie badanego produktu do standardowej terapii. Na tym etapie pacjenci najczęściej są podzieleni na dwie grupy: zazwyczaj jedna otrzymuje terapię uznaną za aktualnie standardową i zalecaną przez międzynarodowe wytyczne plus ewentualnie placebo, a druga –  badany produkt leczniczy plus ewentualnie, w zależności od protokołu badania, terapię standardową. Pozytywne wyniki praktycznie otwierają drzwi do zarejestrowania leku.

– Badania, które realizujemy w naszym szpitalu, są – w zależności od choroby – w drugiej lub trzeciej fazie. Na podstawie dotychczasowych testów wiemy, że leczenie powinno być skuteczne i bezpieczne. Nie możemy jednak jeszcze tego powiedzieć w stu procentach, bo byłoby to nieuprawnione w kontekście zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP). Są jednak duże szanse na powodzenie – zaznacza K. Kuć.

I dodaje, że na pierwszym miejscu zawsze stoi bezpieczeństwo pacjentów. – Kontrolujemy, oceniamy skuteczność i bezpieczeństwo, bo w ramach badań klinicznych przede wszystkim zwracamy uwagę na bezpieczeństwo pacjenta. Jeżeli dzieje się cokolwiek niepokojącego, reagujemy zgodnie ze standardami postępowania w badaniach – mówi K. Kuć.

Obecnie w przemyskim szpitalu prowadzone są badania nad leczeniem nowotworów:

• prostaty,
• płuca,
• pęcherza w leczeniu przedoperacyjnym,
• żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego w chorobie rozsianej w pierwszej linii (pacjent nie przystąpił jeszcze do leczenia systemowego)
• wątrobowokomórkowego
• prostaty w drugiej linii (pacjent w trakcie leczenia systemowego, po którym nastąpiła progresja choroby)

W większości wspomnianych badań produktami badanymi są leki immunokompetentne, a więc działające w mechanizmie pobudzenia układu odpornościowego pacjenta do walki z nowotworem. W wielu chorobach onkologicznych okazuje się ona skuteczna.

Klasyczna chemioterapia jest starą, stosowaną od dawna metodą leczenia. W wielu chorobach mamy aktualnie obok klasycznej chemioterapii zupełnie inne metody, które dają bardzo dobre efekty. Główną wadą chemioterapii jest to, że nie jest ona selektywna, to znaczy, że oprócz komórek nowotworowych niszczy także zdrowe. Chcemy mieć lepsze, bardziej skuteczne i mniej toksyczne terapie

mówi K. Kuć.

Taką właśnie jest w wielu sytuacjach immunoterapia czy terapia ukierunkowana na cele molekularne. Wykorzystują one zupełnie inne mechanizmy niż chemioterapia, przez co minimaluzją ryzyko uszkodzenia komórek zdrowych.

Na czym polega działanie immunoterapii?

Nie zagłębiając się w mechanizmy działania naszego układu odpornościowego, w skrócie można jej działanie przedstawić w następujący sposób: z punktu widzenia immunologicznego rozwój nowotworu polega na tym, że najpierw pojawia się nieprawidłowa tkanka – nowotwór. Nasz organizm widzi tę tkankę i ją niszczy. Po pewnym czasie nowotwór „uczy się” wydzielać takie substancje, które – mówiąc najogólniej – powodują, że w pewnym momencie organizm już nie traktuje nowotworu jako czegoś złego i nie walczy z nim.

Obecnie stosowana immunoterapia ma powodować, że organizm z powrotem widzi ten nowotwór i to organizm znowu walczy z chorobą. Statystycznie jest to o wiele lepiej tolerowana metoda leczenia niż chemioterapia i ma mniej działań ubocznych.

Immunoterapia w wielu chorobach daje bardzo dobre odpowiedzi. U części pacjentów zdarza się, że nawet po odstawieniu tego leczenia, choroba jest pod kontrolą.

To jest sytuacja, która jeszcze kilka lat temu była niewyobrażalna. Pamiętajmy, że w wielu przypadkach mówimy o chorobie rozsianej – z przerzutami, czyli takiej, na którą medycyna w tej chwili nie ma sposobów na całkowite wyleczenie. W większości sytuacji naszym zadaniem jest ograniczenie postępów choroby i objawów klinicznych, które utrudniają funkcjonowanie pacjenta. Immunoterapia u części pacjentów powoduje, że choroba jest pod kontrolą przez lata. Są pacjenci, którzy przegraliby już walkę z chorobą nowotworową, gdyby nie została zastosowana immunoterapia. Żyją, czują się bardzo dobrze i co więcej nie mają cech aktywnej choroby

zauważa Kamil Kuć.

Immunoterapia jest metodą bardzo obiecującą w wybranych lokalizacjach nowotworów, z którą onkologia wiąże duże nadzieje. Niestety nie działa ona na wszystkie choroby. Podstawy do optymizmu są m.in. w przypadku jej zastosowania w raku pęcherza, przełyku, żołądka, czy niektórych typów biologicznych raka piersi i raka jelita grubego. Stosowana jest już powszechnie w leczeniu czerniaka, raka płuca, czy raka nerki. 

Fakt, że oddział onkologiczny naszego szpitala jest zapraszany do udziału w licznych międzynarodowych badaniach klinicznych świadczy o wysokiej jakości prowadzonego na oddziale leczenia onkologicznego. Spełnienie wszystkich wymagających procedur jest zasługą nie tylko lekarzy i pielęgniarek z oddziału onkologii, ale również współpracy z apteką szpitalną, radiologami, czy laboratorium.

Terapie te – dziś nowoczesne i jeszcze w fazie badań jako produkty badane – za kilka lat mogą być standardem w leczeniu chorych na nowotwory. Dzięki udziałowi w badaniach kliniczny mamy więc możliwość zaproponowania naszym chorym dostępu do opcji terapeutycznych nie tylko na polskim, ale światowym poziomie.

– Naszym zadaniem jako onkologów jest poszukiwanie dostępu do terapii, które dają największą szansę na najlepszą kontrolę choroby leczonych u nas pacjentów. Dostęp do badanych produktów leczniczych w ramach badań klinicznych może być taką właśnie szansą – podkreśla K. Kuć.